RINAZINA DOPPIA AZIONE SPRAY 10ML

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 mcg di xilometazolina cloridrato e di 84 mcg di ipratropio bromuro.

ECCIPIENTI

Disodio edetato, glicerolo (85%), cido cloridrico (per la correzione del pH), Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua depurata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei18 anni di eta’ a causa della mancanza di sufficiente documentazione.Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita’ nota all’atropina o a sostanze similari, quali adesempio iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale. In pazienti con glaucoma. In pazienti con rinite secca.

POSOLOGIA e MODALITA’ D’USO

Adulti : 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse.

Popolazione pediatrica, bambini: l’uso non e’ raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ per mancanza di sufficiente documentazione. Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’eta’ superiore ai 70 anni.

Modo di somministrazione: prima dell’applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarra’ normalmente carica per tutto il periododi trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non e’ stato utilizzato per piu’ di 6 giorni, la pompa avra’ bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all’inizio.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare.

AVVERTENZE

Il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: ipertensione, malattie cardiovascolari; ipertiroidismo, diabete mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocitoma Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso; epistassi (es. anziani); ileo paralitico; fibrosi cistica. Puo’ verificarsi ipersensibilita’ immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche’ il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo’ causare gonfiore della mucosanasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita’ cellulare,”effetto rebound” (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare il farmaco attorno o negli occhi. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualita': visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Puo’ presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se il prodotto viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visionesfuocata.

INTERAZIONI

Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici puo’ indurre ipertensione severa e pertanto non e’ raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio’ porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione. Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici puo’ portare ad un aumento dell’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non e’ raccomandato. La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo’ aumentare l’effetto anticolinergico. Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi del prodotto, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI, EFFETTI COLLATERALI

Le frequenze sono definitive come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita’. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, tremore. Patologie dell’occhio.Non comune: irritazione oculare, secchezza oculare; non nota. disturbi dell’accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi. Patologie cardiache. non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, congestione nasale, secchezza dellefauci, irritazione della gola, rinalgia; non comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo. Patologiegastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non nota: prurito, rash, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete. Molte delle reazioni avverse elencate alla voce Non nota sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si puo’ fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con il farmaco. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono evidenze sufficienti circa l’uso in donne gravide. Gli studi nell’animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale.Il rischio potenziale nell’uomo e’ sconosciuto. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessita’. Non e’ noto se l’ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L’esposizione sistemica all’ipratropio bromuroe alla xilometazolina cloridrato e’ bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con il farmaco per la madre e i vantaggi dell’allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.

Formato: 10 ml