Descrizione prodotto
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antipropulsivi.
PRINCIPI ATTIVI: Loperamide cloridrato ECCIPIENTI: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato . Una capsula rigida verde-grigia e’ costituita da: eritrosina (E 127) ; indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina q.b. ad una capsula.
INDICAZIONI: Trattamento sintomatico delle diarree acute.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni; gravidanza e allattamento. La loperamide cloridrato non deve essere impiegata come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta. Inoltre non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso d i antibiotici ad ampio spettro ne’ deve essere somministrato in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso della Loperamide cloridrato e’ controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata un a inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompe re immediatamente il trattamento.
POSOLOGIA: >>Adulti e bambini di eta’ compresa tra i 6 e i 17 anni. Capsule rigide 2 mg: la dose iniziale e’ di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula (2mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un p o’ di liquido. Per gli adulti la dose massima giornaliera e’ di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Per i bambini la dose deve essere corre lata al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg) ma non deve supera re un massimo di 8 compresse al giorno. Non usare per piu’ di 2 giorni . Infatti negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e’ generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno piu’ movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Anziani: non e’ necessario un aggiustamento della dose. Disfunzione renale: non e’ necessario un aggiustamento della dose. Disfunzione epatica: nonostante non siano disponibili dati in pazienti con disfunzione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.
CONSERVAZIONE: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal l’umidita’. Capsule molli: non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE: Il trattamento della diarrea con la Loperamide cloridrato e’ soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, e’ opportuno intervenire anche sulle ca use del disturbo. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo’ verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi puo’ essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Per questo motivo, le compresse effervescenti contengono gli elementi per reintegrare tali perdite. Ogni compressa effervescente fornisce 500 mg di Glucosio ed il seguente apporto di elettroliti: sodio 260 mg (11,3 meq); potassio 80 mg (2,0 meq); cloruro 234 mg (6,6 meq). Ogni compressa effervescente contiene 0,5 g di glucosio: di cio’ si tenga conto per i soggetti affetti da diabete. E’ opportuno sospendere il trattamento con la Loperamide cloridrato se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 or e successive all’inizio della terapia. La loperamide e’ soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo’ port are a un relativo sovradosaggio con tossicita’ a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la Loperamide cloridrato per diarrea, devo no sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di costipazione con un aumentato rischio di megacolon tossico. Le capsule rigide contengono lattosio. Le compresse effervescenti contengono sorbitolo e glucosio. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. Capsule rigide: 8 capsule – deglutire le capsule con un po’ d’ acqua. Compresse effervescenti: 10 compresse – sciogliere la compressa effervescente in u n bicchiere d’acqua. Compresse orosolubili: 12 compresse – porre la compressa sulla lingua. La compressa verra’ dissolta rapidamente dalla saliva. Le compresse orosolubili non richiedono l’uso di acqua. Capsule molli: 12 capsule molli – deglutire le capsule con un po’ d’ acqua.
INTERAZIONI: Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide sia un substrato della P- glicoproteina. La somministrazione concomitante di l operamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina e ritonavir (entrambi inibitori della P-glicoproteina) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di ques ta interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina , quando la loperamide e’ somministrata alle dosi raccomandate (da 2 a d un massimo di 16 mg al giorno) e’ sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stes so studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aume nto delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita’ gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450. Il trattamento concomitante con sostanze con proprieta’ farmacologiche simili puo’ potenziare l’effetto della loperamide e le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l’effetto. Interazioni sono possibili con i farmaci aventi proprieta’ farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (p.es. anticolinergici), in quanto gli effetti del farmaco potrebbero esserne potenziati.
EFFETTI INDESIDERATI: Adulti e bambini di eta’ >=12 anni: diarrea acuta e diarrea cronica. L e reazioni avverse al farmaco (ADR) piu’ comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza >=1%) negli studi clinici con Loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezz a, flatulenza, cefalea e nausea. Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu’ comunemente riportate (vale a dir e >=1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza, stitichezza, nausea e capogiri. Di seguito vengono mostrate le ADR che sono state riportate con l’uso di Loperamide cloridrato sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica, o in entrambi i casi), che nell’esperienza post-marketing. Per convenzione, in base alla loro frequenza, gli eff etti indesiderati sono stati divisi nelle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); non comune (>=1/1.000 fi no a <1/100); raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000); e molto raro (<1/10.0 00). >>Diarrea acuta. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. comune: stitichezza , nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dolore nella parte superiore dell’addome, vomito; raro: distensione addominale. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. >>Diarrea cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dispepsia. >> Diarrea acuta + cronica e esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita’, reazione anafilattica (compreso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nerv oso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza; raro: perdita di coscienza, stupore, Riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione. Patologie dell’occhio. Raro: miosi. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dolore n ella parte superiore dell’addome, vomito, dispepsia; raro: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, distensione addominale. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: eruzione bollosa (compreso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento. Per le ADR segnalate nel c orso degli studi clinici per i quali non viene presentata la frequenza , il termine non e’ stato osservato, ne’ considerato un ADR per questa indicazione. Bambini: la sicurezza di Loperamide HCl e’ stata valutata in 607 pazienti di eta’ compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con Loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e’ risultato simile a quello osservato negli studi clinici con Loperamide H Cl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: E’ sconsigliata la somministrazione del prodotto durante la gravidanza . Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.
TANTUM VERDE GOLA 250 mg/100 ml spray 
TANTUM VERDEDOL 16 pastiglie 8,75 mg 
ACTIGRIP 12 compresse 
FENAZIL 2% CREMA 
